LEY 822 SOBRE AGROQUÍMICOS GENÉRICOS
Bogotá, 11 jul (CNE). La siguiente es la Ley 822, que
dicta normas relacionadas con agroquímicos genéricos:
"El Congreso de Colombia Decreta:
Artículo 1°. OBJETO DE LA LEY. Establecer los requisitos
y procedimientos concordados para el registro, control y venta
de agroquímicos genéricos en el territorio nacional,
incluidos sus ingredientes activos grado técnico y sus
formulaciones, para minimizar los riesgos de la salud humana y
su impacto en el medio ambiente.
Artículo 2°. AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE. El Ministerio
de Agricultura a través del Instituto Colombiano agropecuario
-ICA, o la entidad que haga sus veces, será la autoridad
nacional competente responsable de organizar y asegurar el desarrollo
y ejecución de los procedimientos de registro y control
de los agroquímicos de uso agrícola de acuerdo a
lo establecido en la presente ley.
Artículo 3|. DEFINICIONES. Para los efectos de interpretar
y aplicar la presente Ley se entiende por:
1. Ingrediente Activo Grado Técnico: es aquel que contiene
todos los elementos químicos y sus compuestos químicos
naturales o manufacturados, incluidas las impurezas y compuestos
relacionados que resultan inevitablemente del proceso de fabricación.
2. Estado de la Técnica: Este comprenderá todo
aquello que haya sido accesible al público por una descripción
escrita u oral, utilización comercialización o cualquier
otro medio antes de la fecha de presentación de la solicitud
de patente o en si caso, de la prioridad reconocida. Así
como el estado al que ingresa la información que estuvo
protegida por patente o cualquier otra forma de propiedad intelectual,
una vez esta haya caducado.
3. Agroquímico Genérico: Es aquel producto o sustancia
química utilizada en la agricultura, la ganadería
o la actividad forestal que se encuentra en estado de la técnica
y se considera de dominio público.
4. Plaguicida genérico de uso agrícola: es todo
compuesto de naturaleza química y/o biológica para
el control de plagas agrícolas en general, que causan perjuicio
o interfieren de cualquier otra forma en la producción,
elaboración, almacenamiento, transporte o comercialización
de alimentos y productos agrícolas que se encuentren en
el estado de la técnica y que se considera de dominio público,
están incluidas aquellas sustancias destinadas a utilizarse
como reguladoras del crecimiento de plantas, exfoliantes, desencadenantes,
y las sustancias aplicadas a los cultivos antes o después
de la cosecha para proteger el producto contra el deterioro durante
el almacenamiento y transporte, cuya vigencia de patente protegida
para síntesis o formulación o comercialización
y uso exclusivo, haya expirado.
Así mismo, el producto cuyo registro este bajo denominación
comercial diferente a la del origen, pero esta dentro de las especificaciones
técnicas del mismo, para lo cual adopta como criterio el
rango de especificaciones técnicas FAO de productos para
la protección de cultivos y que la concentración
de ingrediente activo se encuentre dentro del rango de las especificaciones
técnicas en la Norma INCONTEC NTC- 465 o la que la reemplace
y que sean para el mismo uso.
5. Producto Formulado: Es la preparación agroquímica
en la forma en que se envasa, contienen generalmente uno o más
ingredientes activos más los aditivos y puede requerir
la difusión de su uso.
6. Estudios de Toxicología: Para los efectos de la presente
ley, entiéndase por estudios de toxicología los
estudios que se realizan en un laboratorio debidamente certificado
sobre un producto formulado o un ingrediente activo en una determinada
concentración para determinar los niveles y efectos toxicológicos.
7. Concepto Toxicológico: Para todos los efectos de la
presente ley, se entiende por este el concepto emitido por el
Ministerio de Protección Social o la entidad pública
que haga sus veces para la función descrita, en la cual
califica la toxicología de un producto, previa evaluación
de esta y lo clasifica.
8. Agroquímico de Referencia: Es aquel producto formulado
cuya eficacia, seguridad y calidad han sido comprobadas a través
de estudios completos y le ha sido otorgado registro de venta.
9. Registro de Venta: Es la autorización administrativa
que expide la autoridad nacional competente para la fabricación,
importación o comercio de cualquier agroquímico.
10. Licencia Ambiental: Se entiende por esta la definición
contenida en el artículo 50 de la Ley 99 de 1993.
10. Esfuerzo Considerable: El esfuerzo se entiende como considerable
cuando ha sido debidamente documentado y valorizado, y al ponderar
el costo correspondiente a la atención del mercado colombiano,
se encuentra que es sustancialmente alto.
Adicionalmente, para que se considere la información como
no divulgada, es indispensable que su propietario tome las medidas
necesarias para que no sea fácilmente accesible por quienes
se encuentran en los círculos que normalmente manejan la
información respectivamente, es decir, para preservarla
por fuera del estado de la técnica.
Cuando el propietario de una información permita su divulgación,
la información no podrá ser considerada como no
divulgada y cesará de ser protegida.
Artículo 4°. DE LA AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE Y
DEL CONCEPTO TOXICOLOGICO: El Ministerio de Agricultura y Desarrollo
Rural, a través del Instituto Colombiano Agropecuario -ICA,
por medio de un sistema de ventanilla única, será
responsable de llevar a cabo el registro y control de los agroquímicos
de uso agrícola y de recibir, tramitar y coordinar con
las autoridades competentes, las solicitudes de registro de los
agroquímicos de uso agrícola previstas en la Decisión
Andina 436 de 1998, y en la Resolución 630 de 2002 de la
Secretaría General de la Comunidad Andina, y demás,
es decir, de los agroquímicos de uso agrícola formulados
con base en un ingrediente activo grado técnico sin registro
anterior en el país, recibirá las solicitudes de
registro y dará traslado al Ministerio de Protección
Social y al Ministerio de Ambiente, Vivienda y Desarrollo Territorial,
para que adelanten dentro del ámbito de su competencias,
los trámites en el control de las actividades vinculadas
con los agroquímicos de uso agrícola.
Para el estudio de las solicitudes de los agroquímicos
genéricos, de uso agrícola formulados con base en
un ingrediente activo grado técnico con registro anterior
en el país, el Instituto Colombiano Agropecuario -ICA-
tendrá en cuenta para aquellos que lo requieran, el concepto
toxicológico previo sobre los ingredientes activos y los
aditivos emitidos por el Ministerio de Protección Social,
para expedir el registro toxicológico respectivo y deberá
comprobar sobre bases objetivas que el producto genérico
contiene las mismas características y uso, además
que los aditivos son iguales o diferentes pero identificados químicamente.
Artículo 5°. DE LA EVALUACIÓN AMBIENTAL: Para
la expedición del registro de venta de un agroquímico
genérico, se evaluará el ingrediente activo grado
técnico contemplando lo dispuesto en la Ley 99 de 1993
y los decretos que la reglamenten o las normas que la modifiquen.
Artículo 6°. DEL REGISTRO. El Instituto Colombiano
Agropecuario -ICA- o la entidad que haga sus veces respecto al
objeto de la presente Ley, emitirá el registro nacional
en los siguientes plazos:
a. Para productos con base en un ingrediente activo técnico
sin registro anterior en el país, los términos serán
los siguientes: La Autoridad Nacional Competente (ICA), en quince
(15) días hábiles revisará y entregará
los documentos a cada Ministerio y cada uno de ellos tendrá
los siguientes términos: dentro de los 45 días hábiles
a partir del día siguiente de recibir la documentación
pertinente, hará la revisión especializada y dará
respuesta a la ANC-ICA. Si hay requerimientos, el interesado tendrá
30 días hábiles para aportar la nueva información
y los Ministerios dispondrán de 20 días hábiles
contados a partir del pronunciamiento final par otorgar el registro
Nacional, otorgando este de acuerdo con el procedimiento y normatividad
ambiental y salud vigente.
Para productos formulados con base en un ingrediente activo grado
con registro anterior en el país, la Autoridad Nacional
Competente (ICA), en 15 días hábiles revisará
y dará respuesta al interesado otorgando el registro. Si
hay requerimientos, el interesado tendrá treinta (30) días
hábiles para aportar la información y la entidad
dispondrá de quince (15) días hábiles par
el pronunciamiento final.
PARÁGRAFO 1. En cada uno de los casos anteriores, si el
solicitante dentro del periodo señalado no entrega la información,
se entenderá que la solicitud ha sido abandonada y se procederá
a su archivo.
PARÁGRAFO 2. Cuando la solicitud de registro nacional,
tiene información insuficiencia y/o incompleta la autoridad
nacional competente (ICA) no aceptará la solicitud y lo
devolverá al peticionario.
ARTICULO 7° VIGENCIA. La presente Ley rige a partir de la
fecha de su publicación y deroga todas las disposiciones
que le sean contrarias.
EL PRESIDENTE DEL HONORABLE SENADO DE LA REPÚBLICA, LUIS
ALFREDO RAMOS BOTERO
EL SECRETARIO GENERAL DEL HONORABLE SENADO DE LA REPÚBLICA,
EMILIO RAMÓN OTERO DAJUD
EL PRESIDENTE DE LA HONORABLE CÁMARA DE REPRESENTANTES,
WILLIAM VÉLEZ MESA
EL SECRETARIO GENERAL DE LA HONORABLE CÁMARA DE REPRESENTANTES,
ANGELINO LIZCANO RIVERA
REPÚBLICA DE COLOMBIA-GOBIERNO NACIONAL
PUBLIQUESE Y CÚMPLASE.
Dada en Bogotá, D.C., a los 10 días de julio de
2003
El PRESIDENTE DE LA REPÚBLICA DE COLOMBIA, ÁLVARO
URIBE VÉLEZ.
EL MINISTRO DE AGRICULTURA Y DESARROLLO RURAL, CARLOS GUSTAVO
CANO SANZ
LA MINISTRA DE AMBIENTE, VIVIENDA Y DESARROLLO TERRITORIAL, CECILIA
RODRÍGUEZ GONZALEZ-RUBIO".
