GOBIERNO FIJA GRADUALIDAD EN EL TIEMPO DE PROTECCION DE LA INFORMACION NO DIVULGADA EN MEDICAMENTOS
Bogotá, 19 sep (CNE).- El siguiente es el texto del comunicado emitido hoy por el Ministerio de Salud sobre regulación de medicamentos genéricos:
"Al ratificar respeto por propiedad intelectual
-- Queda garantizado el acceso de medicamentos para toda la población colombiana.
-- El tiempo de protección de la información va de tres a cinco años a partir de la vigencia del decreto y la medida no es retroactiva.
-- Gobierno aspira con la medida a obtener los beneficios del ATPA.
-- Queda protegida la producción de medicamentos genéricos de buena calidad y con buenas prácticas de manufactura.
Bogotá, D.C. 19 de Septiembre de 2002.- El Gobierno nacional expidió el decreto mediante el cual reglamenta aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario en medicamentos.
Según la medida adoptada por el Gobierno, en el territorio nacional quedará protegido el uso de información no divulgada de nuevas entidades químicas o las moléculas que dan origen a medicamentos innovadores, en forma gradual así:
-- Tres años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia para aquellas solicitudes presentadas durante el primer año de vigencia del presente decreto.
-- Cuatro años a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas durante el segundo año de vigencia del presente decreto.
-- Cinco años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas a partir del tercer año de vigencia del presente decreto.
"Lo que estamos haciendo es proteger una información que supone un esfuerzo considerable desde el punto de vista académico y científico y desde el punto de vista económico para los productores de esos medicamentos", precisó el ministro de Salud y encargado de las funciones del despacho del Ministro de Trabajo, Juan Luis Londoño de la Cuesta, quien agregó que esta medida no es retroactiva.
Con esta decisión el Gobierno colombiano aspira a obtener los beneficios del ATPA, en cuanto a la reducción de aranceles para las exportaciones de productos manufacturados en el país.
Hasta hoy, los productores de medicamentos genéricos podían pedir la aprobación automática de registros sanitarios cuando se trataba de moléculas ya incluidas en el Manual de Normas Farmacológicas Nacional, por cuanto el dueño del medicamento innovador o productor original había hecho el trámite ante el Invima; pero, desde hoy, esa información cuenta con una protección por tres años, inicialmente, y hasta cinco de acuerdo con la gradualidad establecida y los solicitantes no pueden apoyarse en la información confidencial del productor inicial.
¿Qué es una nueva entidad Química?
Una entidad química es la molécula nueva que da origen a un medicamento. El medicamento que llega finalmente a los consumidores, es la unión de esa nueva entidad química o molécula con varios excipientes (agua, azúcares, colorantes y saborizantes).
Según el decreto reglamentario no se considera nuevo principio activo o nueva entidad química, el nuevo uso o segundos usos de esa misma molécula, ni las novedades o cambios sobre los siguientes aspectos:
--No se protegen distintas formas de presentación.
Tampoco estará protegida la información en Formas farmacéuticas, indicaciones o segundas indicaciones, nuevas combinaciones de entidades químicas conocidas, formulaciones, formas de dosificación, formas farmacéuticas, vías de administración, modificaciones que impliquen cambios. Por ejemplo, cuando la misma molécula o principio activo tiene registro sanitario y va en distinta presentación, esto es, que si originalmente la molécula fue desarrollada como un medicamento inyectable, esa misma molécula no será protegida si se presenta como pastillas, jarabes, cápsulas, etc.
El decreto establece además que cuando se haya aprobado la comercialización de una nueva entidad química, la información no divulgada, no podrá ser utilizada directa o indirectamente como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química.
"Si la información tiene un segundo uso, es decir, hay un nuevo descubrimiento de las propiedades de la nueva entidad química, eso no es un invento y no podrá ser objeto de una nueva patente", explicó el Ministro de Salud quien aseguró que esto no sería justo para el país porque la Nación atraviesa dificultades económicas y sociales que, en muchos casos, impiden a la población más pobre el acceso a los medicamentos.
-- Exenciones de la medida de protección: Salvaguarda del Sistema de Salud.
La protección de información que no haya sido publicada no aplicará en los siguientes casos:
- Cuando sea necesario proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud. Esto significa que en el caso de que haya dificultades en la oferta de medicamentos y en los precios de los mismos, el Ministerio de Salud podrá autorizar el uso de la información para garantizar el acceso de la población a estos medicamentos y para hacer viable el Sistema de Salud Colombiano.
- Cuando el titular del registro sanitario de la nueva entidad química haya autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitud posterior a la suya.
- Cuando la nueva entidad química cuyo registro sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección en las condiciones ya mencionadas.
- Cuando la nueva entidad química objeto del registro sanitario, no ha sido comercializada en el país, un año después de la expedición de dicho permiso de comercialización"
