Bogotá, 28 mar (SNE). El Gobierno Nacional estableció que
los medicamentos y dispositivos médicos que ingresen al
país en calidad de donación, no necesitan registro
sanitario.
En caso de apropiación o utilización indebida,
los productos donados se considerarán fraudulentos y los
responsables recibirán las sanciones previstas en la ley.
Así lo contempla el Decreto 919, expedido por el Ministerio
de la Protección Social, cuyo propósito es que
los medicamentos y dispositivos médicos donados a Colombia
cumplan con los estándares técnicos de seguridad,
eficacia y calidad.
También busca que las donaciones internacionales de este
tipo de productos, se lleven a cabo en condiciones de agilidad
y máxima transparencia.
Además de las citadas disposiciones, el Decreto establece
que los principios activos de los medicamentos donados deben
estar incluidos en las normas farmacológicas o en las
actas de la Comisión Revisora del Invima, y su utilización
debe sujetarse a las indicaciones allí establecidas.
Dispone que los medicamentos y dispositivos
médicos donados
deben cumplir con los parámetros de calidad señalados
en las normas nacionales e internacionales vigentes, y que en
el momento de su ingreso al país deben tener como mínimo
cuatro meses de vida útil y no pueden encontrarse en etapa
de experimentación.
El Decreto establece que las condiciones
de almacenamiento y conservación deben garantizar la estabilidad del producto,
incluyendo cadena de frío cuando ésta se requiera.
Los envases, empaques y rótulos deben cumplir con las
especificaciones propias de cada medicamento o dispositivo médico,
garantizando así su estabilidad y calidad.
Los medicamentos y dispositivos médicos donados pueden
ingresar al país con el etiquetado aprobado en el país
de origen y su embalaje debe ser el más adecuado.
La donación debe estar acompañada por copia del
certificado expedido por la autoridad sanitaria competente del
país de origen, en donde se indique que el producto ha
sido autorizado para su utilización en territorio colombiano.
Dicha copia debe incluir nombre del producto,
fórmula
cualicuantitativa, fórmula farmacéutica, titular
de registro y nombre del fabricante.
Al ingresar al país, los productos donados deben contar
con un sello o rótulo en lugar visible con la leyenda: "Donación,
prohibida su venta", o una similar, donde se especifique
claramente su carácter no comercial.
En este mismo sentido, el Decreto dispone
que cuando el receptor desvíe, se apropie o haga mal uso de una donación,
el producto se considerará fraudulento y el responsable
será sujeto de las sanciones previstas en las normas sanitarias
vigentes.
El Invima y las direcciones departamentales
y distritales de salud pueden verificar, cuando lo consideren
conveniente, la
calidad de los medicamentos y dispositivos médicos cuya
donación a Colombia haya sido autorizada.
