DECRETO QUE REGLAMENTA DONACIONES
INTERNACIONALES DE MEDICAMENTOS
Bogotá, 28 mar (SNE). El siguiente es el texto del Decreto
número 919 del Ministerio de la Protección Social,
por medio del cual se reglamentan las donaciones internacionales
de medicamentos y dispositivos médicos.
"MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN
SOCIAL
DECRETO NÚMERO 919 DE 2004
26 DE MARZO DE 2004
Por el cual se reglamentan
las donaciones internacionales de medicamentos y dispositivos
médicos.
EL PRESIDENTE DE LA
REPÚBLICA
DE COLOMBIA
En ejercicio de sus
facultades constitucionales y legales y en especial las conferidas
por el numeral 11 del
artículo
189 de la Constitución Política y en el artículo
245 de la Ley 100 de 1993.
CONSIDERANDO
Que las donaciones de
medicamentos y dispositivos médicos
deben constituir un beneficio real para su receptor, garantizando
efectividad, calidad y seguridad.
Que las donaciones internacionales
de medicamentos y dispositivos médicos deben cumplir con las disposiciones sanitarias
vigentes del país receptor y ajustarse a sus necesidades.
Que el Gobierno Nacional
debe asegurar el cumplimiento de los estándares técnicos de seguridad, eficacia y calidad
de los medicamentos y dispositivos médicos, que reciban
en donación.
Que en mérito
de lo expuesto,
DECRETA
ARTÍCULO 1. ÁMBITO DE APLICACIÓN. Las disposiciones
contenidas en el presente decreto regulan los procesos, requisitos
y demás aspectos relacionados con las donaciones internacionales
con fines sociales y humanitarios de medicamentos y dispositivos
médicos dentro de los cuales no se incluyen los equipos
biomédicos.
ARTÍCULO 2. DEFINICIONES. Para los efectos previstos
en el presente decreto se adoptarán las siguientes definiciones:
DONANTE: Se consideran
donantes los Movimientos Internacionales, Empresas Privadas,
las personas naturales
y/o jurídicas,
las Organizaciones no Gubernamentales, gobiernos, fabricantes
y distribuidores de medicamentos y dispositivos médicos
con fines humanitarios.
RECEPTOR: Es la entidad
pública o privada que recibe
una donación y se constituye en el responsable nacional
de la misma.
VIDA ÚTIL: Es el intervalo de tiempo durante el cual
se espera que un medicamento o un dispositivo médico,
en condiciones de almacenamiento correctas, satisfaga las especificaciones
de calidad establecidas. Se emplea para establecer su fecha de
expiración.
ARTÍCULO 3. REQUISITOS Y PROCEDIMIENTO PARA LA AUTORIZACIÓN
DE LAS DONACIONES. Los medicamentos y dispositivos médicos
que ingresen al país mediante donación, no requerirán
registro sanitario. No obstante deberán cumplir con los
siguientes requisitos:
1) Los principios activos
de los medicamentos donados deberán
estar incluidos en las normas farmacológicas o en actas
de la Comisión Revisora del INVIMA y su utilización
deberá sujetarse a las indicaciones allí establecidas.
2) Los medicamentos
y dispositivos médicos deberán
cumplir con los parámetros de calidad señalados
en las normas nacionales e internacionales vigentes y en el momento
de su ingreso al país deberán tener como mínimo
cuatro (4) meses de vida útil y no podrán encontrarse
en etapa de experimentación.
3) Las condiciones de
almacenamiento y conservación deberán
garantizar la estabilidad del producto, incluyendo cadena de
frío cuando ésta se requiera.
4) Los envases, empaques
y rótulos deben cumplir con
las especificaciones propias de cada medicamento o dispositivo
médico, garantizando así su estabilidad y calidad.
5) Los medicamentos
y dispositivos médicos donados podrán
ingresar al país con el etiquetado aprobado en el país
de origen y su embalaje debe ser adecuado, teniendo en cuenta
como mínimo:
a) Utilización de material apropiado para facilitar su
manipulación, transporte y almacenamiento adecuado para
prevenir daños.
b) Encontrarse sellado
y sin indicios de haber sido abierto o sometido a condiciones
de humedad y/o
temperatura que represente
deformación o deterioro de su contenido.
c) Apropiada identificación
donde se indique el contenido.
d) No debe contener
artículos
diferentes a los del listado.
6) Documento de ofrecimiento
de la donación o de aceptación
de la misma por el receptor.
7) Copia del certificado
expedido por la autoridad sanitaria competente del país de origen, en donde se indique que
el producto ha sido autorizado para su utilización en
su territorio, o en su defecto, documento en el cual se especifiquen
las razones por las cuales no está autorizado, incluyendo:
nombre del producto, fórmula cualicuantitativa, foma farmacéutica,
titular de registro y nombre del fabricante.
8) Justificación epidemiológica y social de la
donación.
PARÁGRAFO. Los medicamentos y dispositivos médicos
recibidos en donación al momento de ingresar al país,
deberán contar con un sello o rótulo en lugar visible
con la leyenda: "Donación, Prohibida su Venta" o
similar, donde se especifique claramente su carácter no
comercial.
ARTÍCULO 4. AUTORIZACIÓN DE DONACIONES. Los interesados
en recibir una donación de medicamentos y dispositivos
médicos deberán solicitar autorización previa
al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
-INVIMA o de la entidad que haga sus veces. Para tal efecto,
el interesado deberá diligenciar el formulario que establezca
el Ministerio de la Protección Social. Una vez radicada
la solicitud acompañada de la documentación correspondiente
al artículo 3 del presente decreto, el INVIMA en un plazo
no mayor a cinco (5) días autorizará o rechazará total
o parcialmente la donación mediante acto administrativo.
PARÁGRAFO. Cuando el INVIMA lo considere pertinente,
podrá solicitar mediante escrito ampliación o aclaración
sobre la documentación allegada. Para este efecto, el
interesado dispondrá de un plazo no mayor de treinta (30)
días calendario siguientes a la fecha de recibo de dicha
comunicación, al cabo de los cuales, de no presentarse
la información, se entenderá que el peticionario
desiste de la solicitud.
ARTÍCULO 5. VERIFICACIÓN DE LA CALIDAD Y UTILIZACIÓN
DE LAS DONACIONES. Cuando el INVIMA lo considere pertinente,
podrá verificar la calidad de los medicamentos y dispositivos
médicos cuya donación haya sido autorizada. Igualmente
las Direcciones Departamentales o Distritales de Salud en desarrollo
de sus competencias de vigilancia y control, podrán en
cualquier momento verificar la calidad y utilización de
los medicamentos y dispositivos médicos donados.
ARTÍCULO 6. VIGILANCIA Y CONTROL. Para efectos de la
vigilancia y control que deben ejercer las direcciones departamentales
y distritales de salud sobre las donaciones, el INVIMA deberá reportar
periódicamente las autorizaciones que hayan sido otorgadas
para ser utilizadas en el respectivo territorio.
PARÁGRAFO. Cuando el receptor desvíe, se apropie,
o haga mal uso de una donación , el producto se considerará fraudulento
y en consecuencia será sujeto de las sanciones previstas
en las normas sanitarias vigentes, en especial del Decreto 677
de 1995 y demás normas que lo modifiquen, adicionen o
sustituyan.
ARTÍCULO 7. PROHIBICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
DE DONACIONES. Los medicamentos y dispositivos médicos
que ingresen al país a través de las donaciones
de que trata el artículo primero del presente decreto,
no podrán ser comercializados ni utilizados con fines
lucrativos.
ARTÍCULO 8. VIGENCIA. El presente decreto rige a partir
de la fecha de su publicación, y modifica y deroga las
disposiciones que le sean contrarias.
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE
Dada en Bogotá D.C.
a 26 de marzo de 2004.
ÁLVARO URIBE VÉLEZ
Presidente de la República.
DIEGO PALACIO BETANCOURT
Ministro de la Protección Social".
