| A
través del decreto
3770 de 2004 REGLAMENTAN PRODUCCIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE REACTIVOS
DE DIAGNÓSTICO IN-VITRO
Bogotá, 17 nov (SNE). A través del decreto 3770
de 2004, el Gobierno Nacional reglamentó la producción,
distribución, importación, exportación, comercialización,
almacenamiento y uso de los reactivos de diagnóstico In-Vitro,
productos que se utilizan para estudiar muestras de sangre, órganos
y tejidos procedentes del cuerpo humano.
La norma establece que las empresas que
fabriquen, almacenen o distribuyan reactivos de diagnóstico In-Vitro, deben cumplir
con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) que adopte
el Ministerio de la Protección Social. Dichas empresas deben
tramitar ante el Invima el respectivo certificado, cuya vigencia
será de cinco años, renovables por un período
igual.
Según lo establece el decreto 3770, es necesario que los
fabricantes presenten ante el Invima un plan gradual de implementación
de las Buenas Prácticas de Manufactura. El Invima definirá el
plazo, no mayor de dos años, en que dicho plan deberá cumplirse
a plenitud.
La norma también dispone que el Invima deberá avalar,
mediante concepto técnico, el cumplimiento de las condiciones
higiénicas, técnicas, locativas, de dotación,
de recursos humanos y de control de calidad, así como la
capacidad técnica y calidad de los productos que elaboran
especialmente los fabricantes de reactivos de diagnóstico
In-Vitro clasificados en la categoría de “alto riesgo”.
Ordena igualmente que para la fabricación, almacenamiento,
acondicionamiento, importación, exportación y comercialización
de reactivos de diagnóstico de alto riesgo, se requiere
registro sanitario del Invima, previamente aprobado por la Sala
Especializada de Insumos para la Salud de esta misma entidad.
Los registros sanitarios concedidos a los
reactivos de de diagnóstico
In-Vitro tendrán las siguientes modalidades:
1) Para fabricar y vender.
2) Para importar y vender.
3) Para importar, fabricar y vender.
4) Para importar, envasar y vender.
5) Para importar, semi-elaborar y vender.
El registro sanitario otorgado a la categoría de alto riesgo
tendrá una vigencia de cinco años, mientras que los
correspondientes a las de mediano y bajo riesgo serán expedidos
por diez años.
El Decreto también establece que los envases primarios
de los reactivos deberán ser fabricados con materiales que
no produzcan reacción física o química y que
no alteren su efectividad, seguridad y calidad.
Ordena que para denominar estos productos
no podrán utilizarse
nombres exagerados que conduzcan a engaño o error y que
no se ajusten a la realidad de los mismos.
Tampoco pueden utilizarse denominaciones
que induzcan a confusión
con otra clase de productos, ni nombres, símbolos o emblemas
de carácter religioso.
La información científica, promocional o publicitaria
de los productos relacionados con reactivos de diagnóstico
In-Vitro deberá estar de acuerdo con las condiciones del
registro sanitario y no podrá contrariar las normas generales
en materia de educación sanitaria o terapéutica.
Tampoco podrá expresar verdades parciales que induzcan
a engaño o error, ni imputar, difamar, causar perjuicios
o compararse peyorativamente con otros productos, servicios, empresas,
organismos o marcas.
El Decreto establece además que corresponde al Invima,
en coordinación con la Direcciones Departamentales o Distritales
de Salud, poner en marcha acciones de inspección, vigilancia
y control sanitario, así como aplicar las medidas de prevención
y correctivas necesarias, para garantizar el cabal cumplimiento
de la regulación en materia de reactivos de diagnóstico
In-Vitro.
Por ejemplo, si el Invima comprueba que
el establecimiento no cumple con las condiciones técnicas y sanitarias a que está obligado,
o si los productos que fabrica no cumplen con las especificaciones
del caso, deberá tomar las medidas sanitarias correspondientes.
Tales medidas sanitarias de seguridad,
sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar, tienen carácter preventivo y transitorio,
no son susceptibles de recurso alguno y se levantarán cuando
se compruebe que han desaparecido las causas que las originaron.
En materia de sanciones, la norma establece
desde amonestaciones, multas económicas y decomiso de productos, hasta suspensión
o cancelación de registros sanitarios y cierre temporal
o definitivo de los establecimientos, según la gravedad
de la violación a las disposiciones sanitarias de que trata
el decreto 3770.
|
