Convenio del Invima con los fabricantes
RETIRAN DEL MERCADO
PRODUCTOS CON EL PRINCIPIO ACTIVO “VALDECOXIB”
Bogotá, 8 abr. (SNE).- Después de realizarse
un proceso de concertación con el Invima, los
fabricantes de productos con el principio activo “Valdecoxib” decidieron
voluntariamente retirarlos del mercado colombiano, debido
a sus probabilidades de riesgo. Actualmente el “Valdecoxib” se
comercializa con el nombre de Bextra y es producido por
Pfizer.
La decisión se adoptó teniendo como soporte
las conclusiones de la FDA (Food and Drug Administration
de Estados Unidos), en el sentido de que el perfil global
riesgo-beneficio de este tipo de productos es desfavorable.
También como consecuencia de las medidas adoptadas
por las diferentes agencias regulatorias internacionales.
Según un comunicado del Invima, el uso del producto
podría incrementar el riesgo de que se presenten
eventos cardiovasculares a largo plazo, entre otros.
Adicionalmente hay evidencia de reacciones cutáneas
graves y potencialmente fatales.
Esta decisión ampara los productos basados en
el principio activo “Parecoxib” (forma inyectable),
dado que al ser aplicado se metaboliza en el organismo
siendo transformado en “Valdecoxib, por lo que
se considera un pro-fármaco de este último.
El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos (Invima), adoptará medidas respecto
a la información para prescribir, a los insertos
y a la promoción al cuerpo médico de los
medicamentos inhibidores selectivos de la COX2 (Aines),
teniendo en cuenta las siguientes recomendaciones de
la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión
Revisora:
-- Contraindicados en pacientes
con antecedentes de enfermedad isquémica, miocárdica o enfermedad
isquémica cerebro-vascular.
-- Administrar con precaución en pacientes con
factores de riesgo de enfermedad cerebro-vascular (hipertensión
arterial, hiperlipidemia, diabetes, enfermedad arterial
periférica y consumo de cigarrillo).
-- Su empleo debe hacerse con
la dosis mínima
efectiva en el menor tiempo posible.
El Invima continuará monitoreando
la seguridad de los Aines inhibidores selectivos de
la COX2 y la nueva
evidencia que reporten tanto los fabricantes como las
agencias regulatorias internacionales, para tomar las
medidas del caso.
El Instituto enviará esta información
a las Secretarías de Salud del todo el país
para que adelanten el respectivo seguimiento.
