Gobierno
establece regulación para las actividades relacionadas con los dispositivos
médicos para uso humano
SOLO EN CALAMIDAD, AUTORIZAN IMPORTACIÓN DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS SIN REGISTRO SANITARIO
Bogotá, 30 dic (SNE). Cuando en el país se presenten
circunstancias de calamidad o emergencia, el Invima podrá autorizar
la importación excepcional de dispositivos médicos
para uso humano, sin registro sanitario o permiso de comercialización.
Así lo establece el decreto 4725 de 2005, que establece
el marco regulatorio para la producción, procesamiento,
envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación,
exportación, comercialización y mantenimiento de
dichos dispositivos médicos y de los equipos biomédicos
de tecnología controlada importados.
La norma define como “dispositivo médico para uso
humano”, cualquier instrumento, aparato, máquina,
software, equipo biomédico u otro artículo similar,
que se use para el diagnóstico, prevención, supervisión,
tratamiento o alivio de una enfermedad, una lesión o una
deficiencia.
También los utilizados en diagnóstico del embarazo
y control de la concepción, cuidado durante el embarazo
y cuidado del recién nacido, así como los productos
para desinfección y esterilización de dispositivos
médicos.
El decreto abarca aspectos como clasificación, buenas prácticas
de manufactura, régimen de registros sanitarios, permisos
de comercialización, empaque, etiqueteado y publicidad de
los dispositivos médicos.
Un capítulo muy importante del decreto se refiere a las
disposiciones de control y vigilancia de las actividades relacionadas
con los dispositivos médicos para uso humano. |
