partir del 1º de abril del próximo año

REGISTRO SANITARIO PARA COMERCIALIZACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

Bogotá, 27 dic. (SNE).- A más tardar el primero de abril de 2007, los dispositivos médicos para uso humano tendrán que contar con el registro sanitario para su comercialización.

Así quedó establecido en el Decreto 4562 del 26 de diciembre de 2006, que adiciona este parágrafo al Decreto 4725 del año anterior, en el cual el Gobierno reglamenta el régimen de dichos registros y la comercialización de estos elementos.

La norma del año anterior define como “dispositivo médico para uso humano”, cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar, que se use para el diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, una lesión o una deficiencia.

También los utilizados en diagnóstico del embarazo y control de la concepción, cuidado durante el embarazo y cuidado del recién nacido, así como los productos para desinfección y esterilización de dispositivos médicos.

El registro sanitario es expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el cumplimiento de los requisitos señalados para tal fin.

Los siguientes son los elementos médicos que tendrán que contar con el registro sanitario:

Catéteres, sondas, suturas y materiales de curación en general, gasas, algodones, vendas, liberación de espermaticidas, preservativos (condones), marcapasos, válvulas cardiacas, válvulas para hidrocefalia.

También productos odontológicos como cementos para estos usos, compuestos de moldear, mercaptanos, siliconas, alginatos, hidrocoloides reversibles e irreversibles, materiales para restauración temporal y definitiva y materiales para obturación de conductos radiculares.