| Tanto
su fabricación
como su importación y comercialización INVIMA SUSPENDE PRODUCTOS QUE CONTENGAN “ROFECOXIB”
Bogotá, 20 oct (SNE).- El Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos (Invima) suspendió en forma
preventiva la fabricación, importación y comercialización
de productos que tengan como principio activo el “Rofecoxib”.
También recomendó a los pacientes suspender el consumo
de dichos productos.
Según la resolución del Invima, esta medida obedece
a que los más recientes estudios clínicos realizados
sobre la seguridad cardiovascular de dicho fármaco, entre
otros motivos, “lo asocian con una incidencia en el aumento
de eventos adversos cardiovasculares serios, tales como accidente
cerebrovascular e infarto al miocardio”.
El Invima indicó que en Colombia existen otros medicamentos
autorizados, cuya indicación terapéutica es análoga
al de los medicamentos con principio activo “Rofecoxib”,
por lo que la suspensión de los mismos y la recomendación
a los pacientes para que consulten a sus médicos sobre alternativas
en el tratamiento, resultan viables sin que se afecte la salud
individual o colectiva.
La siguiente es la resolución número 2004019022
de octubre 8 de 2004, firmada por el director del Invima, Julio
César Aldana, que contiene la medida preventiva.
“RESOLUCIÓN NÚMERO
2004019022 DE OCTUBRE 8 DE 2004
Por la cual se suspende preventivamente
la fabricación,
importación, comercialización de productos que tengan
como principio activo el ROFECOXIB, y se recomienda la suspensión
de su consumo”.
EL DIRECTOR GENERAL DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS
Y ALIMENTOS (INVIMA)
En ejercicio de sus atribuciones legales,
especialmente las conferidas en los numerales 7 y 11 del artículo 8 del Decreto 1290
de 1994, y el artículo 3 del Decreto 211 de 2004, teniendo
como fundamento las siguientes:
CONSIDERACIONES
En el mes de junio de 2002, Merk Sharp & Dohme presentó a
la Food and Drug Administration (FDA) los estudios de seguridad
llamados VIGOR (Vioxx Gastrointestinal Outcomes Research) en desarrollo
de los cuales encontró un incremento en el riesgo de eventos
cardiovasculares en los pacientes que tomaban VIOXX, comparado
con aquellos que tomaban NAPROXENO.
Mediante comunicación, radicada bajo el número 04025664
de septiembre 30 de 2004, Merk Sharp & Dohme, informó a
este Instituto el retiro voluntario a nivel mundial de su producto
VIOXX, teniendo como fundamento el resultado del estudio prospectivo,
randomizado, multicéntrico, controlado con placebo, de tres
años de duración denominado APPROVe (prevención
de pólipos adenomatosos con VIOXX), los cuales mostraron
un incremento en el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares
por el consumo del mismo transcurridos dieciocho meses de tratamiento.
En comunicación enviada a este instituto por la Asociación
de Industrias Farmacéuticas Colombianas –ASINFAR– el
día 08 de octubre de 2004, los afiliados productores, importadores
y comercializadores de medicamentos cuyo principio activo es el
ROFECOXIB, manifestaron su disposición y acuerdo para el
retiro voluntario de dichos medicamentos del mercado colombiano,
mientras se realizan los estudios correspondientes sobre el citado
principio activo y se adopta una decisión sobre la seguridad
del mismo.
Atendiendo lo acordado por los países miembros de la OMC,
aún cuando los testimonios científicos pertinentes
sean insuficientes, un miembro de ésta, y Colombia lo es,
podrá adoptar “provisionalmente” medidas sanitarias
o fitosanitarias que tengan por objeto, entre otros, proteger la
salud humana, sobre la base de la información pertinente
de que disponga, con inclusión de la información
procedente de las organizaciones internacionales competentes y
de las medidas sanitarias o fitosanitarias que apliquen otras partes
contratantes sobre el mismo asunto.
Según lo establecido en el artículo 4, numeral 1,
del Decreto 1290 de 1994 corresponde al INVIMA controlar y vigilar
la calidad y seguridad de los medicamentos6, durante todas las
actividades asociadas con su producción, importación,
comercialización y consumo, toda vez que dichos productos
se encuentran relacionados en el artículo 245 de la Ley
100 de 1993.
Lo anterior reviste de competencia general
a este Instituto para la adopción de decisiones que propendan por la preservación
de la Salud Pública e individual, así como la prevención
y eliminación de factores que puedan ubicarla en situación
de peligro.
En este orden de ideas, se procederá, preventivamente,
a la suspensión de la producción, importación,
comercialización, y se recomendará la suspensión
del consumo, de todos aquellos medicamentos cuyo principio activo
sea ROFECOXIB y las asociaciones que lo contengan, pues los más
recientes estudios clínicos realizados sobre la seguridad
cardiovascular de dicho fármaco y los fundamentos científicos
de las decisiones que sobre el particular adoptaron las agencias
reguladoras de la República de La Argentina y de Perú,
mediante la disposición 5997 de 2004 y la Alerta DIGEMID
Nº 23-2004, lo asocian con una incidencia en el aumento de
eventos adversos cardiovasculares serios, tales como accidente
cerebrovascular e infarto al miocardio.
Así mismo se tiene en cuenta, para adoptar la actual decisión,
que existen en Colombia otros medicamentos autorizados cuya indicación
terapéutica es análoga al de los medicamentos con
principio activo ROFECOXIB, por lo que la suspensión de
que aquí se trata, y la recomendación a los pacientes
para que consulten a sus médicos sobre alternativas en el
tratamiento, resultan viables sin que se afecte la salud individual
o colectiva.
En consecuencia, también se ordenará a la Comisión
Revisora, Sala Especializada de Medicamentos, que conceptúe
sobre los estudios existentes sobre el ROFECOXIB, a efecto de determinar
si se realiza un llamado de Revisión de Oficio a los medicamentos
con dicho principio activo.
En mérito de lo expuesto, el Director
General
RESUELVE
ARTÍCULO PRIMERO. Suspender, preventivamente y de manera
provisional, la producción, comercialización e importación
de los productos cuyo principio activo sea el ROFECOXIB, de acuerdo
con la parte motiva de esta decisión.
ARTÍCULO SEGUNDO. Recomendar la suspensión del consumo
de los medicamentos cuyo principio activo sea ROFECOXIB, a los
pacientes que en la actualidad tomen los medicamentos con este
principio activo, quienes deberán consultar con su médico
tratante, única persona facultada para recomendar una alternativa
terapéutica.
ARTÍCULO TERCERO. Ofíciese a la Comisión
Revisora, Sala Especializada de Medicamentos, para que conceptúe
sobre los resultados de los estudios existentes sobre ROFECOXIB,
a efectos de determinar si se realiza un llamado a Revisión
de Oficio de los medicamentos con dicho principio activo.
ARTÍCULO CUARTO. Ofíciese a la Subdirección
de Medicamentos y Productos Biológicos del INVIMA, para
el desarrollo de las labores pertinentes de Vigilancia y Control.
PUBLÍQUESE Y CÚMPLASE
Bogotá D.C., 08 de octubre de 2004
JULIO CESAR ALDANA BULA
Director General”.
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