| Laboratorios
tienen 3 años
para cumplir “buenas prácticas de manufactura”
ESTABLECEN CONTROLES A PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS
Bogotá, 29 oct. (SNE). A través del decreto 3553
de 2004, el Gobierno Nacional estableció una serie de nuevos
controles para garantizar la calidad de los productos fitosanitarios
que utilizan los colombianos.
Entre las disposiciones que contiene el
decreto, una de las más
importantes es la que se refiere al plan de cumplimiento de las “buenas
prácticas de manufactura”.
Al respecto la medida ordena que todos
los laboratorios que elaboren productos fitoterapéuticos, deberán presentar un
plan gradual de cumplimiento que permita implementar, desarrollar
y aplicar las llamadas “buenas prácticas de manufactura”.
Si el Invima aprueba el plan, el fabricante
contará con
un plazo de tres años para implementarlo. Quienes no lo
cumplan en el tiempo fijado, no podrán elaborar productos
fitoterapéuticos.
Mientras se implementa el plan, las autoridades
sanitarias podrán
expedir un “certificado de capacidad de producción”,
en el que conste que el fabricante cumple con las condiciones higiénicas,
técnicas, locativas y de control, que garantizan la calidad
de los productos que elaboran.
Los establecimientos que adelanten actividades
de producción
sin contar con el certificado de “buenas prácticas
de manufactura”, serán objeto de las medidas sanitarias
y sanciones del caso.
Los laboratorios que a la fecha de entrada
en vigencia del decreto, tengan el certificado de “buenas prácticas de manufactura”,
podrán fabricar productos, siempre y cuando cumplan los
requisitos contemplados en la norma. Si así es, podrán
solicitar la ampliación de dicho certificado.
Cabe recordar que como “buenas prácticas de manufactura” para
productos fitoterapéuticos, se conoce el conjunto de procedimientos
y normas destinadas a garantizar la producción uniforme
de lotes de productos fitoterapéuticos, que satisfagan las
normas de identidad, actividad, pureza y demás estándares
de calidad establecidos.
El decreto también contempla disposiciones relacionadas
con farmacopea oficial en Colombia, registro sanitario, fabricación,
producción, envase, empaque, control de calidad, importación,
exportación, comercialización, publicidad, uso, distribución,
y vigilancia y control sanitario de los productos fitoterapéuticos.
Su cumplimiento es obligatorio para los titulares de registro
sanitario, fabricantes, importadores, exportadores, comercializadores
y en general para todas las personas que realicen actividades relacionadas
con el tema.
El terapéutico es un producto, empacado y etiquetado, cuyas
sustancias activas provienen de la planta medicinal, presentado
en estado bruto o en forma farmacéutica y que se utiliza
con fines terapéuticos. También puede provenir de
extractos, tinturas o aceites.
La actividad terapéutica se refiere a prevención,
diagnóstico y tratamiento satisfactorio de enfermedades
físicas y mentales. Lo mismo que al alivio de los síntomas
de las enfermedades, y a la regulación beneficiosa del estado
físico y mental del organismo.
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